fredag, 04 desember 2020 09:21

Ulike veier mot ekspress-godkjenning av vaksiner

Skrevet av NTB-Are Føli
aksinen til Pfizer og Biontech ble for første gang gitt til en testperson i mai i år ved University of Maryland i Baltimore i USA. aksinen til Pfizer og Biontech ble for første gang gitt til en testperson i mai i år ved University of Maryland i Baltimore i USA. Foto: University of Maryland School of Medicine / AP / NTB

Håpet er at de nye vaksinene vil bli begynnelsen på slutten på koronapandemien. Men hvordan de vurderes og godkjennes, varierer mellom ulike land.

Regjeringen i Norge har varslet mer informasjon om utsiktene til vaksinering på en pressekonferanse fredag formiddag.

Siden Norge er med på den felles europeiske vaksinegodkjenningen, må nordmenn vente på avgjørelsene som tas av EU. Et viktig møte holdes 29. desember, når Det europeiske legemiddelverket (EMA) skal ta stilling til vaksinen som er utviklet av selskapene Pfizer og Biontech.

Men andre land har valgt litt andre tilnærminger til godkjenningen. Pfizer-vaksinen fikk allerede denne uken nødgodkjenning i Storbritannia, som er på vei ut av EU.

– Forskerne har klart det, erklærte statsminister Boris Johnson.

Massiv innsats

Storbritannia ble dermed det første vestlige landet som har gitt en form for krisegodkjenning til en vaksine mot koronaviruset.

Med mer normal framdrift kan utvikling av en ny vaksine ta opptil ti år. Omfattende ressursbruk, vitenskapelige framskritt og arbeid via parallelle prosesser har gjort at utviklingen denne gangen har gått veldig mye raskere.

I tillegg til Pfizer-vaksinen nærmer det seg trolig også betinget godkjenning av flere andre vaksiner i Europa og USA.

Myndighetenes godkjenningsprosesser har også gått raskere enn normalt. Legemiddelverkene både i EU og Storbritannia har benyttet seg av såkalte «rolling reviews», ifølge nyhetsbyrået AFP.

Det betyr at legemiddelverkene løpende har mottatt data fra produsentene etter hvert som dataene fra testene er blitt klare – i stedet for å vente på komplette søknader med samtlige opplysninger inkludert.

Hemmelige land

I EU er vaksinene til Pfizer/Biontech, Moderna og Oxford/AstraZeneca blitt vurdert på denne måten.

Hver av vaksinene er primært blitt vurdert av myndighetene i to europeiske land, som har fått hovedansvaret. Hvilke det er, holdes hemmelig. På den måten begrenses presset på dem som gjør jobben, forklarte Steinar Madsen i Statens legemiddelverk til VG nylig.

Mens det ventes en beslutning om Pfizer-vaksinen 29. desember, blir en avgjørelse om Modernas vaksine trolig tatt 12. januar. Deretter er det EU-kommisjonen som formelt sett gir grønt lys.

– Problematisk

Etter at Storbritannia kom med sin nødgodkjenning, insisterte EMA på at det er de som har det beste systemet for klarering av vaksinene.

Noen europeiske politikere mener britene har gått for fort fram. Den tyske EU-parlamentarikeren Peter Liese kalte den britiske beslutningen forhastet og problematisk.

– Jeg anbefaler ikke at EU-medlemslandene gjentar prosessen på samme måte, sa han.

Samtidig forsikret det britiske legemiddelverket MHRA at det ikke ble tatt noen snarveier da Pfizer-vaksinen ble godkjent.

– Sikkerheten til publikum vil alltid komme først, understreket MHRAs sjef June Raine.

Helseminister Matt Hancock hevdet at britenes løsrivelse fra EU har gjort det mulig å jobbe raskere med godkjenningen.

Uavhengig komité

Mens Pfizer-vaksinen har fått nødgodkjenning i Storbritannia, jobbes det mot såkalt betinget godkjenning i EU. Det stilles noe strengere krav til denne.

I USA fungerer systemet litt annerledes enn i Europa. Amerikanske Food and Drug Administration (FDA) forholder seg blant annet til en komité med uavhengige rådgivere som kommer med innspill til prosessen.

Denne komiteen skal holde et møte om vaksinen til Pfizer og Biontech 10. desember. Et tilsvarende møte om Modernas vaksine holdes en uke senere. Blir vaksinene godkjent, kan de bli tilgjengelige for visse grupper amerikanere allerede i løpet av desember.

Kina allerede i gang

Samtidig har både Russland og Kina valgt å gå raskere fram. Begge landene begynte å gi egenutviklede vaksiner til enkelte mindre grupper innbyggere allerede for flere måneder siden.

Dette ble imidlertid gjort før den såkalte fase tre av testingen av vaksinene – som innebærer kontrollert utprøving på et stort antall frivillige. Russland er blitt kritisert av vestlige eksperter for å starte vaksineringen for tidlig.

Landene i Europa planlegger på sin side å ta i bruk vaksiner med betinget godkjenning, før det foreligger langtidsdata fra testene. Slike data kan avsløre bivirkninger som først dukker opp etter lang tid.

Omfanget av koronakrisen har gjort at langtidsdataene er blitt nedprioritert i forhold til behovet for å stanse pandemien.

koronaplansje